检测、认证报告如何办理?百检网工程师一对一服务，确认需求制定检测方案，安排实验室寄样检测，出具报告真实有效，为客户带来一站式检测服务体验。在做检测时大家会遇到“生物兼容性做测试报告有什么要求?”相关问题，下面百检网就给大家来解答一下。

生物兼容性测试报告有哪些要求?

随着ISO10993-1:2018的发布，生物相容性评价再次成为了业内讨论的热点，特别是大家所熟知的生物相容测试参考清单附录A的整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISOTR15499的更新等，将对医疗器械生产商、注册人及各检验机构产生结构性的影响。

ISO10993-1:2018取代了ISO10993-1:2009，后者随之失效。新版标准共计41页，相比上一版的21页，文字内容上有不小的增幅。

首先，我们通过一个简表来感受下新版本的生物相容性变化：

4.1引入了physical/chemicalinformation(物理/化学信息)的新概念，此项产品信息的获取优先度排在所有生物相容性测试的前面，是新版生物学评价的第1步，并为随后的其它生物相容性测试提供了产品信息依据。

新标准Figure1生物学风险管理流程图中也更新physical/chemicalinformation，并在流程图第1排中增加了一个新的菱形格geometryandphysicalproperties(结构和物理性质)。同时，流程图中还增加了clinicaluse作为风险管理的评价项目

4.3c)packagingmaterialsthatdirectlyorindirectlycontactthemedicaldevicecantransferchemicalstothemedicaldeviceandthenindirectlytothepatientorclinician;

生物学评价因素新增加了对于包装材料的考虑。

根据新版标准，需要考虑包装材料在货架期内，是否会产生有害化学物质影响医疗器械的安全性。比如生物心脏瓣膜需浸泡保存在醛类溶液中，而盛放溶液的储存罐材质往往为工程塑料，这就需要考虑在其货架期内，盛放溶液的储存罐是否有化学物质溶出，进而影响到心脏瓣膜的安全性。

4.7Thebiologicalsafetyofamedicaldeviceshallbeevaluatedbythemanufactureroverthewholelife-cycleofamedicaldevice.

新增条款，生产商对医疗器械的生物安全评价应覆盖医疗器械全生命周期。

此条款引入了全生命周期的生物学评价，也就是说生物学评价不再止步于生物相容性检验，随后临床试验直至产品退市阶段产生的所有数据都将成为生物学评价报告更新的必要输入。

关于“生物兼容性做测试报告有什么要求?”问题相关解答就到这里。做检测，上百检。百检网第三方检测机构服务范围广泛，包括纺织品、轻工、材料、食品、各类认证服务等，工程一对一服务，期待与您合作