医用口罩欧洲标准EN 14683怎么办理?
在欧洲,口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中,医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品,并受医疗器械法规(Medical Device
Regulation,MDR)EU 2017/745的管辖。
医用口罩的分类:
医用口罩EN14683标准把口罩分为三类:类型I,类型II,类型IIR。
测试标准要求包括:细菌过滤效率、压力差、抗合成血液的渗透性、生物清洁度。不同类型医用口罩详细情况如下:
类型I:细菌过滤效率≥95、压力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型II:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm?)<40、抗合成血液的渗透性(压力kPa)无要求、生物清洁度(cfu/g)≤30;
类型IIR:细菌过滤效率≥98、压力差(Pa/ cm?)<60、抗合成血液的渗透性(压力kPa)≥16、生物清洁度(cfu/g)≤30。
EN 14683检测项目和测试要求:
1、材料和结构要求
医用口罩是一种医疗器械,通常由放置,粘合或模制在织物层之间的过滤层组成。 在预定使用期间,医用口罩不得分裂或撕裂。
在选择过滤器和过滤层材料时,应注意清洁度(无颗粒物)。
2、设计要求
医用口罩应具有可紧密安装在佩戴者的鼻子,嘴巴和下巴上的医疗器械,并确保该面罩可紧密贴合在两侧。
医用口罩可能具有不同的形状和结构,以及其他功能,例如带有或不带有防雾功能的口罩(以保护佩戴者免受飞溅和水滴的侵害)或鼻梁(通过与鼻子保持贴合来增强贴合性)轮廓)。
3、性能要求
通用要求:如果适用于无菌状态,则应对制成品或从制成品上切下的样品进行所有测试。
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